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【凯泰动态】凯泰资本投资「赛乐医药」,助力突破慢病领域创新制剂技术壁垒

 

 

我国两病人群基数庞大,相关用药市场在医保政策和临床指南引导下正在进行结构调整,单片复方、长效缓释等新型药物和制剂逐渐占据市场一线地位,在这一领域对赛乐医药的投资是凯泰资本秉持自身投资理念的又一次实践,以资本助力创新,突破缓控释技术壁垒,提高慢病患者生存质量,减轻社会医疗负担。                        

——凯泰资本副总裁  黄泽华

 

  

近日,赛乐医药科技(上海)有限公司(以下简称“赛乐医药”)宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由凯泰资本、中南创投共同完成。赛乐医药科技(上海)有限公司是一家专注于新型药物递送技术研发的平台公司,目前公司产品管线围绕渗透泵技术为基础的缓控释制剂展开,建立了独特的渗透泵及微丸控释技术平台,拥有超过10个在研产品,主要覆盖以高血压、糖尿病为代表的慢病治疗领域。

 

 

 

一、关于缓控释制剂

口服制剂是药品最常见的给药途径之一,传统口服制剂中,制剂的体内代谢不可控,因此自上世纪90年代以来基于新的给药工艺开发出的缓控释药物数量显著增加,2000年至2006年,全球创新释药系统(DDS)市场规模由500亿美元成长到1000亿美元,2011年市场规模达到1578亿美元,2015年1718亿美元,2017年达到1935亿美元,占全球药物市总规模的场18%。17年间年均复合增长率为8.73%,远高于整体药物市场6.13%的增长率。                                        

 

 

Datasource:汤森路透

 

目前口服制剂中应用较为成熟的缓控释技术主要包括贮库型、骨架型以及渗透泵药物:

 

贮库型控释给药系统即膜控型,主要以包衣的微丸与片剂为主,该类型中药物释放取决于包衣膜的性质;

 

骨架型控释制剂是将药物均匀分散在高分子材料中所形成的制剂,骨架内的药物首先溶解,然后通过高分子材料扩散到骨架外表面,然后再扩散入释放介质中;

两者药物释放速率依然受人体内生理因素影响,无法达到零级给药的理想目标。

 

 

二、关于口服渗透泵

口服渗透泵(oralosmotic,OROS)药物以零级恒速释药为基本特征、以膜内外渗透压差为释药动力,相较于贮库型及骨架型缓释剂型,OROS具备以下独特优势:

1、释药行为不受介质环境PH值、胃肠蠕动、食物等因素影响,体内外相关性良好;

2、药物以零级速率释放,避免了药物峰谷效应,使药物因血药浓度波动而引起的不良反应降低到最小,非常适合于治疗窗窄的API。

最早依靠渗透压作为释药动力的给药装置是1955年问世的Rose-Nelson型渗透泵, 20世纪70年代初期,Alza公司在Rose-Nelson型渗透泵的基础上进行了简化,开发了初级单室型渗透泵,水分从半透膜进入片内形成高渗透压, 从而使片内药物的饱和水溶液由片表面的半透膜释出。由于半透膜无延展性, 膜内容积始终保持恒定, 故片内固体药物饱和溶液将以恒速持续释放出来。

 

20世纪80年代,ALZA在单室渗透泵的基础上针对难溶性API等特殊性质药物开发了双室推拉式渗透泵,这一技术与单层渗透泵的差异在于双室渗透泵的片芯是由含药层和助推层两部分组成,再外包半透膜。其中含药层一侧具有释药小孔,水分透过半透膜进入含药层和助推层,含药层药物遇水溶解,形成均一溶液,由助推层物料遇水膨胀后产生的压力将药液通过释药小孔推出,达到持续释放药物的目的。

 

 

 

OROS技术在90年代进入多室片时代,强生的哌甲酯渗透泵片成为目前唯一一个使用推黏式三层片技术的上市药物,其生产中需进行三次压片三次包衣,两个药室分别进行速释及控释行为,起始剂量即为有效治疗剂量,避免了缓慢滴定,控释阶段维持体内稳定释放速率,耐受性高。

 

OROS作为一项体内释药接近理想释药曲线的技术,具有较高技术壁垒,我们认为在开发OROS给药的药物时,需要解决的问题包括但不限于:

1、API溶解度问题。药物释放的动力学与该药物的溶解度直接相关,如何进行药物设计。

2、含药层与助推层之间的水合平衡。如何寻找双层及多层片含药层与助推层之间的水合平衡。

3、药物在体内不同部位的吸收差异。如何设计药物分子在不同消化道阶段的释放比例。

4、包衣膜。包衣液聚合物种类及性能、包衣膜厚度、增塑剂的种类和用量等。

5、激光打孔。激光打孔机在片上打孔的大小、形状及深度等结构因素。

 

 

三、关于赛乐医药

赛乐医药科技(上海)公司在2010年12月于美国成立,专业从事通过制药工艺和药物输送技术的发展和创新以研发及制造衍生新药及独创新药。公司利用其建立的独特渗透泵缓释技术及微丸控释专业技术进行NDA及ANDA药物的开发,核心创始团队拥有制药研发、工艺开发、药品生产、药品注册等二十年以上的工作经验。

 

 

赛乐医药核心团队

 

 

赛乐医药在研产品以心血管、代谢等慢病领域OROS药物为主,目前已有包括抗高血压、糖尿病等多款药物在美国完成临床/BE研究或申报上市。

 

 

 

 

四、关于凯泰资本

凯泰资本始终坚持关注临床未满足需求,布局生物医药产业生态投资。到目前为止,在生物医药技术相关企业板块,公司投资组合已经覆盖肿瘤、代谢疾病、心血管疾病、抗感染、自身免疫、神经科学、皮肤疾病和呼吸疾病领域近70余家公司。凯泰资本在发现企业价值之后,还会为被投企业提供持续的资金支持、资源整合、人才对接、投后管理等多项增值服务。未来,凯泰资本还将继续与被投企业站在一起,坚定支持其价值创造,为中国生物医药产业升级贡献自己的力量。

 

随着人口的老龄化和人们对幸福生活的诉求,慢病管理和罕见病治疗已经成为健康中国建设的一部分,同时对生物医药技术在该领域的创新创造提出了新的要求。凯泰资本投资赛乐医药,我们希望将全球领先的缓控释制剂技术带向中国的慢病药物领域,在减轻国家医疗负担的同时,以更高的质量和更好的效果造福慢病患者。