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【凯泰已投企业动态】朗研生命缬沙坦氨氯地平片首仿上市

  近日,凯泰资本投资企业——北京朗研生命科学技术有限公司下属全资子公司北京百奥药业有限责任公司按新4类注册提交的缬沙坦氨氯地平片(I)(CYHS1800095)上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,上市后视同通过一致性评价,该品种是朗研生命继其恩替卡韦片剂获批上市之后在高难仿制药领域斩获的又一重磅产品,未来朗研生命将在心血管等领域持续发力。

 

图片来源: NMPA

 

 

关于高血压

  根据WHO Monica(心血管疾病危险因素和趋势的多国监控)方案的资料,全世界有约10亿人受到高血压的影响,欧美国家成人高血压患病率在10%~20%,高血压每年造成全球近940万人死亡。在我国,根据中国疾控中心慢病防控中心在2004、2007和2010年进行的调查结果显示,18-69岁居民高血压患病率已在6年间从20.5%快速上升至30.7%,2010年国内18岁及以上居民高血压患病率为33.5%,60岁及以上老人高血压患病率为66.9%,高血压已严重威胁到了我国国民健康。

 

关于单片复方制剂

  在高血压治疗药物方面,2017年美国新版高血压指南、2018年欧洲新版高血压指南作为国际高血压领域最具影响力的两大指南与风向标,均强调了对单片复方制剂(SPC)的突出重视,并将其视为大部分高血压患者的一线推荐用药,其原因在于SPC在高血压临床治疗中表现出以下不可替代的优势:

1.  提高降压效率:美国血压控制临床实践证明,高血压治疗联合用药治疗时,每增加一种药物,血压降幅增加10/5mmHg,自由联合用药的血压控制率增加了26%,而SPC则更是在自由联合用药基础上将血压控制率增幅提高了112%[1]。

2.  提高依从性:高血压患者需要长期用药长期治疗,因此用药依从性至关重要,是血压不达标的首要原因,比例高达72%[2]。SPC简化了治疗方案,在更高的降压效率的基础上,SPC更少的服药次数和片数明显提高了患者的依从性。

3.  提高安全性:对高血压患者用药的荟萃分析显示,SPC体现出20%的不良反应率下降[3]。

4.  更高的药物经济学优势:SPC相比于自由联合用药,其药物持有率高11.6%,总体平均治疗费用比自由联合用药少208~1357美金【4】。在我国,荟萃分析显示,服用缬沙坦氨氯地平SPC较缬沙坦、氨氯地平自由联合用药每人每年可节约431[5]。

 

关于缬沙坦氨氯地平片

缬沙坦氨氯地平片(valsartan/amlodipine,Exforge)是诺华研发的全球第一个由血管紧张素受体拮抗剂(ARB)和钙离子通道拮抗剂(CCB)组成的单片复方制剂(SPC),2007年6月20日Exforge获得FDA批准上市,2013年达到年销售额14.56亿美元的峰值,之后尽管诺华专利到期,但其全球年销售额仍维持在10亿美元左右。

 

 

图 Exforge历年全球销售额(Data Source:IMS)

 

  自2009年进入国内市场以来,缬沙坦氨氯地平片长期保持较高的市场增速,在2013-2017年间一直位居国内高血压药物大类销量增速第一名,是目前唯一一个同时进入国家基药目录和医保目录的SPC产品。根据米内网数据,2018年国内重点省市公立医院缬沙坦氨氯地平用药金额达到4.68亿元,2019年上半年缬沙坦氨氯地平用药金额为2.51亿元,预计其中国市场年销售总额20~25亿元。

 

图 Exforge国内重点省市公立医院近年销售额(Data Source:米内)

 

  目前缬沙坦氨氯地平片仅诺华原研一家在国内销售,有缬沙坦160mg+氨氯地平5mg和缬沙坦80mg+氨氯地平5mg两种规格,商品名:倍博特。2015年以来,恒瑞、齐鲁等国内知名制药企业陆续开展了缬沙坦氨氯地平片的研发申报,但受限于产品技术壁垒及苛刻的生产条件,均尚未取得成功,此次朗研生命的首仿上市将打破诺华一家独大的局面,大大提高该药品的可及性。

  凯泰资本副总裁黄泽华表示:“2019年10月,国务院常务会议、四部委联合印发指导意见,将参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者在基药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付,报销比例提高至50%以上,大大加强了对两病的政策投入。在这样的大背景下,我们有理由相信未来朗研生命的缬沙坦氨氯地平将惠及更多的国内高血压患者。此次倍博特的首仿上市是朗研生命又一次成功的弯道超车,显示了其在高难仿制药领域国内领先的技术储备和研发实力。我们看好朗研生命在心血管、抗病毒、代谢等领域后续上市产品的市场潜力,希望持续助力朗研生命成为一个伟大的创新驱动型制药企业。”

 

关于朗研生命

  北京朗研生命科学技术有限公司是一家致力于创新药/高难首仿药研发、生产、销售的医药产业化集团,现为国家高新技术企业、中关村高新技术企业。通过整合运作优质医药研发、生产资源,旗下拥有江苏永安制药有限公司、北京百奥药业有限责任公司共2家GMP原料药和制剂企业,目前朗研生命的恩替卡韦片剂、蚓激酶、缬沙坦氨氯地平等产品已获批上市,心血管、抗病毒及代谢领域多个产品处于上市审批或临床阶段。

  同时,集团在药品研发外包这一独立板块拥有国家高新技术企业、CMC研究的行业典范及CRO新锐、进入“中国医药研发公司十强”的北京阳光诺和药物研究有限公司、负责药物临床研究的北京诺和德美医药科技有限公司、专注于大分子/小分子生物样本检测的北京阳光德美医药科技有限公司以及多肽类药物核心技术开发平台——成都诺和晟泰生物科技有限公司。

 

关于凯泰资本

  凯泰资本自2015年起坚持发现生物医药领域未被满足的医疗需求并付诸投资实践,到目前为止,公司投资组合已经覆盖肿瘤、代谢疾病、心血管疾病、抗感染、自身免疫、神经科学、皮肤疾病和呼吸疾病等疾病领域。未来凯泰资本将在生命科学领域继续寻找优质标的,并陪伴其成长,通过专业能力为基金和社会创造价值,让生命更加美好。

 

图  凯泰资本生命科学领域投资布局

 

参考文献:

1.  Gu Q, Burt V L, Dillon C F, et al. Trends in antihypertensive medication use and blood pressure control among United States adults with hypertension: the National Health And Nutrition Examination Survey, 2001 to 2010[J]. Circulation, 2012, 126(17): 2105-2114.

2.  Bramlage P, Thoenes M, Kirch W, et al. Clinical practice and recent recommendations in hypertension management–reporting a gap in a global survey of 1259 primary care physicians in 17 countries[J]. Current medical research and opinion, 2007, 23(4): 783-791.

3.  Gupta A K, Arshad S, Poulter N R. Compliance, safety, and effectiveness of fixed-dose combinations of antihypertensive agents: a meta-analysis[J]. Hypertension, 2010, 55(2): 399-407.

4.  Sherrill B, Halpern M, Khan S, et al. Single‐pill vs free‐equivalent combination therapies for hypertension: a meta‐analysis of health care costs and adherence[J]. The Journal of Clinical Hypertension, 2011, 13(12): 898-909.

5.  张崖冰, 胡善联, 宋哲意, 等. 氨氯地平-缬沙坦复合片的药物经济学研究[J]. 中國新藥與臨床雜誌, 2010, 29(2): 143-147.